A agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA), em sua mais recente publicação sobre boas práticas de fabricação (BPF), na RDC 301/2019, ressalta em vários artigos da legislação que os resultados de atributos críticos da qualidade do produto, devem ser avaliados quanto à tendência e não somente à sua especificação.
Mas o que é atributo crítico qualidade? De forma conceitual simples podemos dizer que é qualquer teste de um determinado produto que apresenta especificação definida, por exemplo o doseamento. Porém para respondermos a esta pergunta, no conceito da avaliação de tendência, primeiro temos que conhecer nosso produto, nosso processo produtivo e mais ainda os critérios adotados para a escolha das especificações, de cada teste realizado na liberação do produto.
Um atributo crítico para a qualidade do produto deve dar indícios de pequenos desvios do processo, que seriam imperceptíveis ao se avaliar tão somente o limite de especificação. Os resultados fora de tendência estão aprovados do ponto de vista da qualidade do produto, porém devem ser investigados por se distanciar da normalidade do processo, ou seja por fugirem ao padrão, indicando assim alguma falha no processo ou na análise originadora do resultado.
A avaliação de tendência de resultados em muitos casos auxiliará na melhoria contínua dos processos, pois identificará falhas analíticas, processuais ou documentais antes que ocorra a reprovação de um lote, ou seja, será um processo que integrará os setores: controle de qualidade, garantia da qualidade e produção, formando uma engrenagem que deverá sempre girar no mesmo sentido, o sentido da qualidade dos processos e do produto final.
Outro setor da indústria que se beneficiará das avaliações de tendência, se as mesmas forem feitas de maneira integradora é a revisão periódica de produtos (RPP), que muitas vezes tem a difícil missão de avaliar o processo produtivo, a partir dos dados gerados em um período de tempo, e deste modo estão susceptíveis às variações analíticas interferindo na análise. Se aplicada da maneira correta a tendência fornecerá à RPP um diagnóstico consideravelmente mais fidedigno do processo de produção e suas variabilidades intrínsecas de cada produto.
Do ponto de vista da qualidade do produto, a avaliação da tendência tem muito a contribuir para os processos produtivos e para a análise e liberação de medicamentos, mas eis o grande desafio, esta avaliação não pode impactar de maneira significativa no número de reanálises na rotina do laboratório físico-químico e consequentemente no lead time de liberação do produto.
Esta avaliação é no mínimo desafiadora para a maioria das indústrias farmacêuticas nacionais, pois os próprios conceitos de investigação de resultado fora da especificação ainda não foram aplicados ou são aplicados de maneira simplória, na rotina do controle de qualidade e o cenário das investigações analíticas, agora se tornará mais complexo, com a chegada dos novos conceitos de tendência para um resultado e desta forma se espera um impacto significativo na rotina de liberação de produtos da indústria farmacêutica.
Como na maiorias das legislações recentes da ANVISA, temos uma certa dose de estatística envolvida para a realização de uma investigação de resultados fora de tendência, necessitando assim que os profissionais envolvidos na análise e principalmente na interpretação dos dados sejam capazes de definir o destino de um lote, com base nas ferramentas estatísticas disponíveis, fato que pode ser bastante crítico em determinadas rotinas.
Ao avaliamos de maneira rápida a RDC301/2019 percebemos que estamos diante de mais uma legislação que promete movimentar as indústrias farmacêuticas, principalmente por impactar diretamente na liberação de produtos, seja pelo aumento do lead time de liberação no controle de qualidade ou pelo aumento da detectabilidade dos possíveis desvios do processo produtivo que deverão ser investigados pela garantia da qualidade. Observaremos de perto mais esta mudança na rotina da indústria farmacêutica.